Proč jsou všude ve světě takové problémy a průtahy s legalizací a zaváděním konopné léčby do zdravotnického systému?
V roce 1961 byla pod záštitou OSN přijata Jednotná úmluva o omamných látkách, jejíž nedílnou součástí je i Seznam omamných látek, na kterém je konopí zahrnuto do první skupiny. V ní se nacházejí drogy s největším závislostním potenciálem a především bez jakéhokoli léčebného využití. Proto se při jejich používání i výzkum vše přísně kontroluje a v případě konopí se z medicínského hlediska v podstatě dalších třicet let nic nedělo. Teprve v roce 1976 bylo Robertu Randallovi ve Spojených státech soudně schváleno používání konopí k léčbě glaukomu. Pak až začátkem devadesátých let díky objevu endokanabinoidního systému a kanabinoidních receptorů v hipokampu a oblasti bazálních ganglií začíná výrazně stoupat zájem o možné terapeutické využití konopí a látek v něm obsažených.
U těžce nemocných je nepřípustné, aby byli neustále ohrožováni soudním stíháním a odnětím svobody.
V Evropě se povědomí o léčivých účincích konopí šíří od první poloviny devadesátých let, nejvíce díky dnes již zesnulé nizozemské ministryni zdravotnictví Els Borstové. V současnosti je léčebné využití konopí v nějaké míře povoleno zhruba v polovině zemí Evropské Unie, dále v Uruguayi, Kolumbii, Chile a v 25 amerických státech.
Jaká je nyní situace ve světě z hlediska zákonů a mezinárodních úmluv?
K lednu 2015 bylo používání konopí pro léčebné účely povoleno ve dvanácti státech Evropské unie, jmenovitě v České republice, Finsku, Francii, Itálii, Nizozemsku, Německu, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Slovinsku, Španělsku a Velké Británii. Všechny tyto země jsou, stejně jako Chorvatsko, signatáři Jednotné úmluvy OSN o omamných látkách z roku 1961, Úmluvy OSN o psychotropních látkách z roku 1971 a Úmluvy OSN proti nezákonnému obchodu s psychotropními substancemi z roku 1988. Úmluvy jsou sestaveny tak, aby zabraňovaly zneužívání látek a aby sjednotily přístupy k tomuto problému na světové úrovni. Nicméně Úmluvy v preambuli výslovně povolují používání látek pro léčebné účely a Úmluva z roku 1971 jasně stanovuje, že „používání kontrolovaných substancí pro léčebné účely je nutné a nesmí být nepřiměřeně omezováno“.
Jaký je stav léčebného využívání konopí v Chorvatsku?
Díky jednotlivým aktivistům a nevládním organizacím se před deseti lety v Chorvatsku vytvořilo ovzduší velkých nadějí co do využívání konopí pro léčbu. U pacientů se často jedná o víru v zázračné účinky konopí a zpravidla bývají přesvědčeni, že „čím je nemoc vážnější, tím je účinek konopí silnější“.
Doporučené konopné přípravky mají sloužit především jako doplňková léčba a nedoporučuje se přerušení jiných způsobů léčby.
Dalo by se říci, že vkládat do slibných léků veškeré naděje je lidsky pochopitelné a ne náhodou se u konopí vžil termín panacea – všelék. Z perspektivy vědy a medicíny nemají ovšem dosavadní důkazy punc oficiality anebo nejsou dostatečně podporované výzkumy. Z perspektivy systému zdravotní péče je situace neudržitelná – u těžce nemocných je nepřípustné, aby byli neustále ohrožováni soudním stíháním a odnětím svobody. Prvním krokem Ministerstva zdravotnictví proto bylo zřízení Komise pro léčebné využití konopí, která by měla poskytnout odpovědi na řadu důležitých praktických otázek.
Jakých konkrétně?
S přihlédnutím k nejnovějším vědeckým a medicínským poznatkům a také k tomu, že v Chorvatsku nakupují nemocní konopí převážně na černém trhu, považovali jsme za nezbytné, aby začalo být pěstování, zpracovávání, uvádění na trh a předepisování konopí pro medicínské účely důkladně regulováno.
Nejprve bylo potřeba upravit stávající právní předpisy, doplnit Zákon o boji proti zneužívání léků a využívání konopí sjednotit s využíváním máku setého. Dalším úkolem bylo prosadit reklasifikaci konopí z první skupiny nejnebezpečnějších látek (dle Úmluvy OSN z roku 1971) do druhé nebo třetí, a tím pádem by se k němu nevztahoval předpis, podle kterého se kontrolované látky mohou používat k léčebným účelům jen ve velmi omezené míře. V neposlední řadě bylo nutné zavést efektivní mechanismy kontroly, které umožní používání konopí k léčebným účelům a zabrání jeho zneužívání. Například příliš vysoká cena léčebného konopí může také způsobit, že se tento lék stane pro pacienty nedostupným.
Jak to bude vypadat v praxi?
Lékárenská praxe zná individuálně připravované léky a galenické přípravky, jež jsou v Chorvatsku regulované Normou o kritériích a klasifikaci léků a předepisování a vydávání léků na předpis. Individuálně připravovaný lék je připravován přímo v lékárně pro určitého pacienta podle lékařského receptu, podle standardní receptury odborných farmaceutických příruček nebo lékopisu, zatímco galenický přípravek je lék vyrobený v laboratoři lékárny nebo v galenické laboratoři na základě postupu určeného současně platným lékopisem nebo standardními recepturami odborných farmaceutických příruček a normami galenických laboratoří.
Naše komise navrhla právě dovoz takovýchto přípravků na bázi léčebného konopí, což považujeme za přechodnou fázi do doby, než se v Chorvatsku podaří rozjet místní produkci standardizovaného léčebného konopí. To znamená zajistit u nás efektivní a bezpečné využívání léčiva, ošetřit, aby suroviny rostlinného původu, ze kterých se konopná léčiva připravují, vyhovovaly všem kritériím bezpečnosti a kvality a garantovaly přesný obsah hlavních kanabinoidů. Co se týče aplikace, komise požaduje přesně dávkované přípravky k inhalaci a orálnímu podání.
Co je přesně myšleno těmi kritérii bezpečnosti?
Evropský lékopis v případě léčivých rostlinných surovin vyžaduje stanovit hladinu pesticidů, těžkých kovů, mykotoxinů (aflatoxinů, ochratoxinů) a mikrobiologické a radioaktivní kontaminace. Mikrobiologická kvalita musí vyhovovat lékopisnému požadavku 04/2010:50108 a určité úrovně se definují v závislosti na způsobu extrakce nebo použití léčivých rostlinných surovin.
Komise se na svých pravidelných jednáních zabývá novými vědeckými poznatky v oblasti léčby konopím a předkládá aktualizace a změny stávajících směrnic.
Standardizovaný rostlinný materiál (sušené květy) určený k inhalaci se v lékárně navažuje do jednotlivých dávek připravených k použití. Jednotlivé balíčky jsou individuálně připravovaným lékem předepsaným pro určitého pacienta a vydávají se na lékařský předpis. Pro výrobu léčebného přípravku pro orální podání je potřeba rostlinný materiál nejprve extrahovat.
Konkrétně jaké úpravy legislativy musela vaše komise navrhnout?
Aby se umožnilo vydávání konopí na předpis, bylo nutné změnit některé předpisy Normy o kritériích a klasifikaci léků a předepisování a vydávání léků na předpis, aby se THC (individuálně připravované léky i galenické přípravky, které obsahují tetrahydrokanabinol, dronabinol a nabilon), zapsalo do Přílohy III. (seznam psychotropních látek, které nejsou vymezeny registrem drog a psychotropních látek), čímž se umožní jeho používání jako „zdravotní aplikace“.
Ministerstvo zdravotnictví na základě našich podnětů předložilo aktualizace těchto článků a u Chorvatské lékařské komory podalo žádost o zařazení individuálně připravovaných a galenických konopných přípravků pro léčebné účely na seznam stávajících galenických a individuálně připravovaných přípravků.
K jakým závěrům jste dospěli ohledně diagnóz a indikací, na něž mělo být konopí povoleno?
Předně je nutné říct, že komise bude pravidelně, nejméně každého půlroku, zvažovat nové vědecké poznatky a předkládat aktualizace a změny stávajících směrnic. Na základě informací shromážděných do května 2015, kdy jsme finalizovali návrh na legalizaci léčebného konopí, bylo zřejmé, že u přípravků (ať už se jedná o „průmyslově“ či „individuálně připravované“, syntetické analogy nebo různé „konopné extrakty“), jejichž léčebná podstata spočívá v aktivaci kanabinoidních receptorů, není prokázáno, že by byly schopny trvale vyléčit zhoubné rakovinné onemocnění. Všechna doporučení se proto vztahují pouze k několika stanoveným indikacím, doporučené přípravky mají sloužit především jako doplňková léčba a při jejich administraci se nedoporučuje přerušení jiných způsobů léčby.
K čemu přesně se konopí u diagnóz, na něž je nyní v Chorvatsku povoleno, využívá?
Co se týče například roztroušené sklerózy, nebylo u konopí dokázáno, že má vliv na progresi choroby, ovšem některé výzkumy zjistily, že přípravky obsahující kanabinoidy účinně zmírňují některé z příznaků. Proto komise rozhodla, že k indikaci „symptomatického zmírnění spasticity u nemocných, kteří jsou postiženi roztroušenou sklerózou a u nichž spasticita není dostatečně mírněna konvenční léčbou,“ je možné doporučit konopí jako možnost léčby.
Úmluva OSN z roku 1971 jasně stanovuje, že „používání kontrolovaných substancí pro léčebné účely je nutné a nesmí být nepřiměřeně omezováno“.
Co se týče onkologických pacientů, nebylo u konopí dosud klinicky prokázáno, že má vliv na progresi maligního onemocnění, ale opět pomáhá zlepšovat některé symptomy. Z toho důvodu je „u nemocného s pokročilým / terminálním onkologickým onemocněním“ možné doporučit konopný přípravek, podobně jako ke „zmírnění nevolnosti a zvracení u nemocných, kteří jsou vystaveni emetogenní léčbě (protirakovinné léky, ozařování)“.
Dále komise doporučila konopí při léčbě kachoxie/anorexie u nemocných s HIV/AIDS, ovšem u neurologických onemocnění (Huntingtonova choroba, cervikální dystonie, Touretteův syndrom, levodopou indukovaná dyskineze u Parkinsonovy choroby) se pro nedostatek klinických dat rozhodla konopnou léčbu nedoporučovat.
Stejně tak nebylo doposud dostatečně prokázáno, že konopí má vliv na progresi nebo zmírnění symptomů psychózy, psychotických stavů, schizofrenie a úzkostných poruch, depresivních poruch nebo PTSD, a proto tyto nemoci na seznamu povolených indikací zatím chybí.
Objevovaly se mezi členy při doporučování diagnóz a indikací nějaké neshody?
Většina rozhodnutí byla schválena jednohlasně, ale jednání bývala velice obsáhlá a někdy se stávalo, že se jeden nebo dva členové zdrželi hlasování. Zatím se nestalo, že by někdo byl proti, což je podle mého názoru důkaz, že každý člen velmi důkladně posoudil všechny aspekty dané otázky a že se víceméně shodujeme. Bezprostředně nás čeká pečlivý výzkum možností využití konopí při léčbě těžkých spánkových poruch u osob se syndromem PTSD a někteří členové komise již mají připravené i další návrhy na rozšíření seznamu.
Plánujete se konopím zabývat i v budoucnu?
Osobně mě zajímá založení fondu, ze kterého by se financoval klinický výzkum konopí, a různé technické záležitosti, jako je psaní žádostí etickým komisím, zabezpečení kvality výzkumu a další vzdělávání v této oblasti.
V Chorvatsku nemáme jasně profilovanou oblast výzkumu, v níž bychom se mohli srovnávat se západními zeměmi, pokud ale v pravý čas učiníme všechna potřebná opatření, domnívám se, že výzkum konopí by se tou oblastí mohl stát.
Situace z pohledu pacientů a aktivistů
V červnu dorazila z Kanady do Chorvatska první várka kapslí s konopným výtažkem ve dvou verzích (jedna obsahuje 5 mg THC a 5 mg CBD, zatímco druhá 2,5 mg THC a 2 mg CBD. Následně byly kapsle rozeslány do lékáren, kde si je mohou zakoupit nemocní, jimž je předepsal ošetřující lékař. „Zdá se, že o léčebné konopí bude velký zájem, protože nám volá spousta pacientů a vyptává se na něj,“ tvrdí Aisa Zanki-Zelićová z lékárny v centru Záhřebu. „Je skvělé, že známe přesný obsah a množství kanabinoidů v každé dávce,“ dodává.
Na druhou stranu se objevuje i řada kritiků nového systému, kterým vadí, že kapsle nejsou právě nejlevnější a nejsou propláceny ze zdravotního pojištění. Měsíční léčba přitom může podle druhu a závažnosti onemocnění vycházet na několik tisíc korun. Chorvatští aktivisté navíc požadují, aby si nemocní mohli konopí pěstovat sami, aniž by jim přitom hrozil postih ze strany státu, a zároveň aby bylo konopí v lékárnách i v rostlinné formě a pěstované přímo v Chorvatsku.
