Fikce, nebo skutečnost?
Dokument uveřejněný na webu New World Opposition Organization[1], který vzbudil v České republice takové rozhořčení, je překladem zprávy uveřejněné na internetové adrese http://conspireality.tv.[2] „Žádné čínské byliny, žádné ajurvédské (indické) byliny, žádné západní bylinky, žádné léčivé rostliny jakéhokoliv druhu. Terapeuti praktikující čínskou medicínu ztratí přístup k většině bylin a léků, na kterých jsou závislí. Spotřebitelé nebudou moci v rámci EU koupit žádné čínské bylinné produkty.“ Tak zněly výkřiky lidí bijících na poplach proti nové směrnici Evropského parlamentu a rady 2004/24/ES „o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků pokud jde o tradiční rostlinné léčivé přípravky“[3] (dále jen směrnice). Těžko můžeme vyloučit, že nové předpisy byly ovlivněny intenzivním lobbyingem ze strany různých zájmových skupin u Evropské komise, zejména její Evropské agentury pro léčiva (European Medicines Agency – dále jen EMA) se sídlem v Londýně. Je však nutné podívat se na to, co přesně tato směrnice řeší, dříve, než budeme dělat nějaké závěry.
Co přesně směrnice reguluje?
Potřeba regulovat evropský trh s bylinami a bylinnými přípravky vzešla původně především ze snahy poskytnout záruku jakosti, bezpečnosti a účinnosti látek, které jsou v bylinách obsaženy. Konkrétně jde například o používání takových přípravků u rizikových skupin, především pak u dětí a těhotných žen. Směrnice byla schválena již v roce 2004 a do naší národní legislativy byla implementována v rámci zákona o léčivech 378/2007 Sb. a posléze v rámci vyhlášky o registraci léčivých přípravků 228/2008 Sb. doplněno vyhláškou 13/2010 Sb. v novelizovaném znění.
Je nutné zdůraznit, že tato směrnice se vztahuje pouze na léčivé přípravky, tzn. pouze na ty přípravky, které mají jasnou indikaci (mají léčebné nebo preventivní vlastnosti). Na rozdíl od doplňků stravy, které disponují pouze zdravotním tvrzením, a směrnice se na ně proto nevztahuje. Do této kategorie spadá naprostá většina přípravků asijské přírodní medicíny. Nová legislativa umožňuje, že léčivé přípravky, které jsou úspěšně registrovány v jednom členském státě EU, musí být uznány i v ostatních státech. Zmiňovaná směrnice vychází v některých ohledech tradičním léčivým prostředkům vstříc. Nevyžaduje pro jejich registraci například toxikologické testy na zvířatech a klinické zkoušky na lidech jako u chemických léků, výrobci postačí prokázat dostatečně dlouhou a bezpečnou historii užívání ve světě a v EU.
Doplňky stravy
V současné době se jen minimum bylinných čajů v České republice a EU obecně prodává pod pojmem léčivo. Pouze pokud je výrobce uvedeného přípravku ochoten splňovat požadavky na vysokou koncentraci účinných látek, typickou právě pro léčiva, je třeba projít velmi náročnými laboratorními testy na identifikaci, stálost a složení rostlin. Registrace tradičních léčivých přípravků je nákladná i z hlediska potřebné dokumentace pro registraci. Existuje tedy možnost, že výrobce nebo distributor nepřistoupí k registraci, což může v očích pacienta snížit důvěryhodnost výrobku. Situace, při níž by byl výrobek zcela stažen z trhu, by však měla nastat jen v ojedinělých případech. V ostatních případech se bylinné čaje, bylinné čajové směsi či bylinné výtažky rozdělují podle obsahu zdraví prospěšných látek (minerálů, vitamínů apod.) do kategorie doplňků stravy či běžných potravin. V podmínkách České republiky většina bylinných čajů spadá do kategorie potravin a zásady jejich prodeje stanovuje vyhláška 330/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů pro čaj, kávu a kávoviny v novelizovaném znění[4]. Existují i byliny, jejichž prodej je v České republice a EU zakázán či omezen, ale jedná se o rostliny, které jsou jedovaté či u kterých bylo při konzumaci ve vyšších dávkách prokázáno poškození zdraví.
Co se týče výrobků tradiční čínské a indické medicíny, pokud nebyly široce používány před rokem 1997, musejí být posouzeny Evropským úřadem pro bezpečnost potravin. Nicméně výrobky, které jsou k dostání již dnes, musí splňovat podmínky bezpečnosti a registrace u příslušných národních či evropských úřadů, takže již patřičná povolení musí mít a není potřeba se obávat, že by měly být z ničeho nic zakázány. Navíc, pokud je na doplňcích stravy uvedena informace o zdraví prospěšných účincích, musí být toto tvrzení schváleno Státním ústavem pro kontrolu léčiv (tzv. SÚKL). Ten je správním orgánem zřízeným zákonem o léčivech, jehož posláním je v zájmu ochrany zdraví občanů zajistit, aby v ČR byla dostupná pouze účinná, bezpečná a farmaceuticky jakostní humánní léčiva, a podílet se na tom, aby byly používány pouze bezpečné a funkční zdravotnické prostředky.
Proces schvalování
Posuzování účinnosti a zdravotní nezávadnosti bylin zaměstnává v EU hodně odborníků v oblasti rostlinných léčivých přípravků. Pokud byl daný nebo odpovídající přípravek používán v EU méně než 15 let, ale jinak splňuje podmínky pro zjednodušený postup registrace, požádá příslušná registrační autorita státu (u nás SÚKL) Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (Committee on Herbal Medicinal Products – HMPC), který funguje v rámci EMA, o jeho stanovisko. HMPC rovněž vydává monografii léčivých rostlin a také návrh seznamu rostlinných látek a přípravků používaných v rámci tradičního léčebného použití. Pro aktivní bylináře a výrobce různých bylinných přípravků může být zajímavé prostudování monografie uváděné na internetových stránkách EMA pod názvem Community Herbal Monograph. Na 151 stránkách obsahuje seznam bylin a jejich součástí, které jsou posuzovány v rámci EU.
Pokud rostlinné léčivé přípravky doloží výrobní postup a kvalitu, dodrží schválené texty (indikace, dávkování), odkáží se na Monografii, pak můžou prakticky do celé EU. Přítomnost vitamínů nebo minerálů nebrání registraci tradičního rostlinného přípravku, pokud je prokázána jejich bezpečnost a jejich účinek doplňuje účinek rostlinných látek v přípravku. Označení na obalu a příbalovém letáku přípravku registrovaného tímto zjednodušeným postupem bude muset obsahovat také informaci, že jde o tradiční rostlinný přípravek pro použití v určitých indikacích, jehož použití je založeno výlučně na zkušenostech z dlouhodobého používání. Zjednodušený postup registrace by neměl být použit pro homeopatické léčivé přípravky způsobilé pro registraci nebo pro povolení podle směrnice 2001/83/ES.
Pokud však léčivý přípravek obsahuje bylinné složky, které nejsou uvedeny v monografii, potom je vyžadován velice složitý postup ke schválení takového léčiva. To však již je problém pro výrobce takto speciálních léků.
Shrnuto podtrženo, nová směrnice snižuje byrokracii a umožňuje zaregistrovaným léčivým prostředkům jejich využití i v ostatních státech EU. Rozhodně tedy neomezuje dostupnost tradičních léčivých přípravků vyráběných z rostlin, které používá až 80 % světové populace.
Článek byl zpracovaný na základě informací v článku prof. RNDr. Anny Strunecké, DrSc. z Přírodovědecké fakulty UK publikovaném v časopise Meduňka a díky podkladům zaslaným v odpovědi na dotazy poslanci Evropského parlamentu MUDr. Zuzanou Roithovou, MBA a RNDr. Pavlem Pocem.
[1] http://www.nwoo.org/view.php?cisloclanku=2010080012
[2] http://conspireality.tv/2010/04/16/european-law-to-ban-sale-of-all-herbal-medicines-in-april-2011/
[3] http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2004_24/dir_2004_24_cs.pdf
[4] http://www.szpi.gov.cz/docDetail.aspx?docid=1007467&docType=ART&nid=11307
