Dr. Fabio di Francesco coby odborník na léčebné konopí již dva roky připravuje léky v jedné římské lékárně. Jeho odborná kariéra začala v roce 2017, kdy dokončil studium farmacie na univerzitě La Sapienza v Římě. Po získání titulu se Di Francesco rozhodl absolvovat ještě specializační kurz na přípravu léků. „Léčebné konopí ihned vzbudilo můj zájem – v rámci svého zaměření jsem se tedy zaměřil na tvorbu receptů na různé lékové formy konopí,“ vysvětluje Francesco svůj výzkumný záměr. (Pojmem „léková forma“ farmaceuti označují konkrétní podobu léčiva odvozenou od dávky účinných látek, ale i fyzikální podoby léku – pozn. překl.) S Di Francescem jsme se setkali v září na akci pořádané jednou konopnou společností v Londýně. Během naší neformální, ale zároveň značně přínosné konverzace mi pověděl vše o své práci, výzkumu různých lékových forem konopí a sdělil mi i svůj názor na současnou situaci na evropském trhu s konopím.
Konopí v lékárně
Di Francesco nyní pracuje na vývoji a výrobě konopných léčiv u římské farmaceutické společnosti Ponzi SAS. Hlavním dodavatelem konopí pro tuto společnost je nizozemská firma Bedrocan. Lékárník mi sdělil, že většina konopí využívaného farmaceutickou společností, ve které pracuje, pocházela v roce 2019 z Nizozemska. Za rok celkem zpracovali 900 kilogramů konopí, přičemž 700 kilo pocházelo z Nizozemska a zbylých 200 kilo od kanadského dodavatele Aurora. „Využíváme také italské konopí z Florencie, ale toho se k nám zatím dostane jen pár kilogramů ročně,“ prohlásil Di Francesco.
Konopí může v Itálii předepsat každý obecný obvodní lékař či specialista, dokonce i veterinář či zubař.
Poté mi popsal, jak vypadá jeho běžný pracovní den: „Mým úkolem je vyrábět lékové formy dle požadavků lékařských předpisů, které zajišťují, že budou vyhovovat potřebám jednotlivých pacientů. Léky s odpovídajícími parametry totiž často nejsou k dostání – buď je na trhu nenajdete vůbec, nebo neobsahují potřebné dávky kanabinoidů. Navíc když už dávka nárokům pacienta vyhovuje, tak je lék často zpracovaný do nevyhovující podoby, na což často naráží například pediatři. Ve většině případů je tedy nutné léky přizpůsobit na míru pacientům.“ Di Francesco mi dále sdělil, že při výrobě léků většinou používá surové konopí, neboť jiné kanabinoidní látky na trhu většinou k dostání nejsou – jednou z mála výjimek je například výtažek ve spreji známý pod obchodním názvem Sativex, který je ale k dostání pouze v nemocnicích. „V Itálii nemáme k dispozici konopné výtažky dodávané specializovanými společnostmi. Výrobu konopných léčiv má tedy ve většině případů na starosti farmaceut,“ vysvětlil Di Francesco.
Lék tisíce podob
Konopí určené pro léčebné využití se do Itálie dle zákona smí dovážet v podobě granulátu z květů rostliny. „Při výrobě léků z konopí využívám celou řadu farmaceutických přístrojů. Přitom se vždy musím řídit předpisem od lékaře, který určuje požadovanou koncentraci a celkovou podobu léku,“ vysvětlil Di Francesco. „Lékaři a farmaceuti spolu běžně dávkování účinné látky i konečnou formu léku průběžně diskutují a snaží se jej vždy co možná nejlépe přizpůsobit konkrétním požadavkům pacienta,“ dodal lékárník.
Když už dávka nárokům pacienta vyhovuje, tak je lék často zpracovaný do nevyhovující podoby, na což často naráží například pediatři.
Di Francesco mi také sdělil, že lékové formy, na kterých pracuje, se často podstatně liší. „Lékař pacientovi předepíše lék v takové podobě, která by mu dle diagnózy i jeho dispozicí měla co nejvíce vyhovovat. Farmaceut pak musí využít všechny své dovednosti, aby lék vyrobil přesně dle těchto požadavků,“ ozřejmil svou úlohu Di Francesco. Výsledný lék tak může mít kromě řadu podob – farmaceut dokáže z konopí mimo jiné vyrobit kapsle, tuhý výtažek připomínající pryskyřici, kapky do očí, čípky, krémy, transdermální gely či speciální potraviny a sirupy. Di Francesco mi prozradil, že nejčastěji se mu do rukou dostane předpis na olivový olej obohacený o konopí odrůdy Bedrocan, které obsahuje 22 % THC a méně než 1 % CBD. „Výsledný konopný olej může v takovém případě obsahovat až 1,5 % THC,“ upřesnil.
„Lékaři také pacientům často předepisují výtažky, které mohou v závislosti na využité odrůdě obsahovat 5 až 20 miligramů THC,“ uvedl Di Francesco a zdůraznil, že THC lékaři pacientům nikdy nepředepisují za účelem rekreačního kouření. „Na předpis můžete dostat i nezpracované konopí, ale pouze za účelem vaporizování či výroby vlastní tinktury – konkrétní podoba lékové formy přitom vždy závisí na rozhodnutí ošetřujícího lékaře,“ vysvětlil Di Francesco.
Čistota především
Di Francesco mi dále prozradil něco o laboratorním vybavení, které při výrobě konopných léků používá: „Při výrobě očních kapek, které vyžadují naprostou sterilitu používám vertikální digestoře využívající laminární proudění, které dokážou zajistit naprosto sterilní prostředí. U výroby ostatních léků většinou postačí klasické laboratorní digestoře.“ Francesco pak zdůraznil, že právě sterilita je klíčovým požadavkem jakékoliv výroby léků. Farmaceutická laboratoř je dokonce podle různých úrovní sterility rozdělena na oblasti označené písmeny od A do D.
Farmaceut dokáže z konopí mimo jiné vyrobit kapsle, tuhý výtažek připomínající pryskyřici, kapky do očí, čípky, krémy, transdermální gely či speciální potraviny a sirupy.
„Když výroba daného léku zcela sterilní prostředí nevyžaduje, můžete pracovat i bez digestoře s laminárním prouděním,“ pokračoval Di Francesco. Farmaceut pak zdůraznil, že se při výrobě řídí zásadami italského lékopisu, který předepisuje, aby se se sypkými surovinami v zájmu prevence kontaminace vždy zacházelo ve stavebně oddělených prostorách. Farmaceuti se riziko možné kontaminace dále snaží minimalizovat za pomoci speciálních respirátorů, nitrilových rukavic a návleků na boty. Di Francesco dodal, že užitečná doporučení ohledně kontroly kvality a případné kontaminace konopí nabízí německý lékopis, který konopí věnuje několik kapitol. „Kontrola a hodnocení kvality může zahrnovat srovnání předpokládané hmotnosti výsledného produktu s reálnou hmotností, hodnotu pH, relativní hustotu, rozbor účinných látek, hodnocení barvy, test struktury povrchu, hmatovou kontrolu, reologické vlastnosti a různé testy fyzikálních vlastností,“ vysvětlil Di Francesco. U předpisů na standardní konopné výtažky v podobě pryskyřice je tolerance rozdílu v koncentraci +/- 10 %. „Například u receptu na konopný výtažek obsahující 15 mg/ml THC se toleruje odchylka o 1,5 miligramu – přípravek s obsahem 16,5 mg/ml či 13,5 mg/ml je tedy stále pro léčbu přípustný.“ U předpisů na standardní konopné výtažky v podobě pryskyřice je tolerance rozdílu v koncentraci +/- 10 %.
Odrůdy léčebného konopí momentálně dostupné v Itálii.
Konopí a farmacie
Di Francesco mi dále vysvětlil, že italský zdravotnický systém oficiálně uznává konopnou léčbu u řady zdravotních problémů, při jejichž diagnóze pacient za léčebné konopí zaplatí jen velmi nízký poplatek či ho od státu dokonce dostane zadarmo. „Mnohé nemoci ale na seznamu chybí, a tak spousta pacientů musí hradit plnou cenu léků. Například bolest je považována za nemoc, zatímco epilepsie nikoli,“ uvedl. Konopí může v Itálii předepsat obecný obvodní lékař či specialista. Di Francesco mi sdělil, že předpis na konopí může pacientům vydat dokonce i veterinář či zubař. „Pacient si se svým zdravotním problémem zajde k lékaři, ten mu konopí předepíše, a pacient pak recept zanese do lékárny vybavené i zázemím pro přípravu léků. Pak v závislosti na povaze dané nemoci pacient buď konopí zaplatí, nebo se o jeho uhrazení postará pojišťovna.“ Léčebné konopí je v Itálii legální již od roku 2007. Di Francesco uvedl, že zpočátku konopí předepisovalo jen několik málo lékařů, ale dnes je tomu už jinak. „Mnoho lékařů začalo vydávat předpisy na konopí, protože v této oblasti získali další odborné vzdělání – nyní už vědí, jak dokáže pomoci pacientům s mnoha různými diagnózami,“ nechal se slyšet Di Francesco.
Jedním z hlavních problémů dnešního trhu je rozhodně dostupnost konopí.
Dejte budoucnosti zelenou
Di Francesco mi dále sdělil svůj názor na výzvy, kterým bude muset trh s léčebným konopím brzy čelit: „V budoucnu bychom se především měli zasadit o to, aby vznikly smlouvy, které zajistí, že se pacienti k léčebnému konopí budou moci dostat snadno a bezplatně. V současnosti objem dovozu konopí do Itálie z Nizozemska a Kanady na spolehlivé pokrytí potřeb všech pacientů rozhodně nestačí.“ Dostupnost konopí je rozhodně jedním z hlavních problémů dnešního trhu. Podle Di Francesca dostatek konopí pro italské pacienty nedokáže zajistit ani jeho tuzemská produkce pod hlavičkou Vojenského farmaceutického institutu chemie ve Florencii. „Když konopí v lékárnách dojde, tak se většina pacientů obrátí na černý trh. V mnohých případech nemají na vybranou – představte si zoufalou matku, která pro své dítě s epilepsií nemůže sehnat léky. Co má v takovém případě dělat?“ uzavřel rozhovor Di Francesco.
Několik otázek:
Víte jaká je situace na trhu s léčebným konopím i v jiných zemích?
V poslední době roste konopný trh v Evropě opravdu rychle. Obdobný a v některých ohledech ještě lepší systém regulace léčebného konopí než Itálie má například Německo. Ve Spojeném království je léčebné konopí naopak legální už od roku 2018, ale britský systém regulace má zatím mnoho zásadních chyb – například recept na konopí pacienti dostanou téměř výhradně na soukromých klinikách, kde je ale ošetření nepřiměřeně nákladné. Pak jsou tu i země, jako je Nizozemsko či Španělsko, kde je konopí legální nejen v rámci léčby, ale můžete ho užívat i rekreačně. Žádná jiná evropská země se zatím pro legalizaci nerozhodla.
„Spousta pacientů léčbu konopím přeruší, protože je zatěžuje nepřiměřená cena – ne vedlejší účinky.“
Jak víte, u jakých nemocí léčebné konopí pomáhá?
Všichni, kdo se dnes zajímají o léčbu konopím, neustále zdůrazňují, že „potřebujeme více výzkumů.“ Samozřejmě na tom něco pravdy je, ale když se podíváte do databází lékařských studií, jako je například PubMed, tak zjistíte, že tématu léčby konopím se dnes již mnoho výzkumů věnuje. Lékaři předepisují konopí na spoustu nemocí a zdravotních problémů – nejčastěji se jím léčí bolest, epilepsie, nespavost, zelený zákal, Touretteův syndrom či nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících chemoterapii atd.
Jaké mají s konopím zkušenosti pacienti?
Většině pacientů léčba konopím prospívá a nevyvolává u nich jakékoli vedlejší účinky. Spousta pacientů ale léčbu konopím přeruší, protože je zatěžuje nepřiměřená cena – ne vedlejší účinky. Například v Itálii si musí pacienti s epilepsií hradit konopí z vlastních kapsy, protože jejich onemocnění místní lékařský systém oficiálně neuznává. Léčba vysokými dávkami léčebného CBD s certifikací kvality GMP je přitom doopravdy drahá.
Zdroj: www.manufacturingchemist.com
